YY0469-2011標準什么意思?YY0469-2011標準是《醫用外科口罩技術要求》,YY是醫藥行業標準的意思,該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
目前國內常見的口罩,基本上都是四個標準體系:國標、美標、歐盟標準和日標。YY開頭的代表醫藥行業標準,GB開頭的代表中國國家標準,即國標。
中國的醫用防護口罩標準現有兩個:YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》及 GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。
醫用口罩的檢測在現有國家的標準中涉及到三個:YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》和YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》以及GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。
YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》由國家藥品食品監督管理局發布,為醫藥行業標準,于2005年1月1日實施。
醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本個人安全防護,以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫用外科口罩底層和面層采用非織造布,中間加高效過濾材料經熱合或縫制而成。
YY0469-2011標準的測試項目及技術要求:
1、外觀:口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。
2、結構與尺寸:口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應符合標志的設計尺寸及允差。
3、鼻夾:口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。
4、口罩帶:口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
5、合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。
6、過濾效率:細菌過濾效率(BFE):口罩的細菌過濾效率應不小于95%。顆粒過濾效率(PFE):口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。
7、壓力差(p):口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49Pa。
8、阻燃性能:口罩材料應采用不易燃材料。口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
9、微生物指標:細菌菌落總數CFU/g:≤100,大腸菌群:不得檢出,綠膿桿菌:不得檢出,金黃色葡萄球菌:不得檢出,溶血性鏈球菌:不得檢出,真菌:不得檢出,包裝上標志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。
10、環氧乙烷殘留量:經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
11、皮膚刺激性:口罩材料原發性刺激指數應不超過0.4。
12、細胞毒性:口罩的細胞毒性應不大于2級。
13、遲發型超敏反應:口罩材料應無致命反應。
14、皮膚剌激:口罩的原發剌激記分應不大于0.40。
15、遲發型超敏反應:口罩的遲發型超敏反應應不大于1 級。
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